為加強(qiáng)出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第18號(hào)通告）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕42號(hào)）文件要求，我局決定將出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請(qǐng)事項(xiàng)由各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局或行政審批局辦理調(diào)整為自治區(qū)藥監(jiān)局統(tǒng)一辦理，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明備案

二、事項(xiàng)類型：服務(wù)事項(xiàng)

三、承辦機(jī)構(gòu)：自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)管局窗口（廣西南寧市青秀區(qū)怡賓路6號(hào) 0771-5595801）

四、辦理時(shí)限：5個(gè)工作日

五、申報(bào)資料（各1份）

（一）法人授權(quán)委托書（辦理人不是法定代表人的應(yīng)提供法人授權(quán)委托書）；

（二）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》；

（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件；

（六）所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

六、本次調(diào)整自公告之日起實(shí)施，此前文件與本公告有不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局    

?                          2020年4月30日