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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新冠肺炎疫情期間醫(yī)療器械延續(xù)注冊等有關(guān)事宜的通告

發(fā)布時(shí)間:2020-05-20 15:23:33 來源:http://m.tsjiacheng.com 分類:行業(yè)動態(tài) 次瀏覽

按照《市場監(jiān)督總局 國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》(國市監(jiān)綜【2020】30號)及《器械審查中心關(guān)于落實(shí)<市場監(jiān)督總局>有關(guān)事宜的通告》(2020年第7號)的要求,為進(jìn)一步做好自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作,現(xiàn)就自治區(qū)新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊等有關(guān)事宜通告如下:

一、關(guān)于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的時(shí)間

(一)對疫情影響無法按時(shí)提出第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的,延期至自治區(qū)疫情接觸之日起三個(gè)月內(nèi)提出。

(二)對因疫情影響無法按時(shí)完成申請延續(xù)注冊需提交的檢驗(yàn)報(bào)告、委托研究資料、臨床試驗(yàn)資料,導(dǎo)致未能按時(shí)提出延續(xù)注冊申請的,延期至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受托研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告之日起一個(gè)月內(nèi)提出。

二、關(guān)于提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料的時(shí)間

(一)2019年3月31日至自治區(qū)疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目,補(bǔ)正資料期限延長一年。自治區(qū)疫情解除之起至2020年12月31日期間發(fā)出的醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目,補(bǔ)正資料期限延長六個(gè)月。

(二)在上述補(bǔ)正資料期限內(nèi)仍無法完成補(bǔ)正資料通知要求的檢驗(yàn)、委托研究、臨床試驗(yàn),需要申請補(bǔ)正資料延期的,注冊人或申請人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料期限屆滿1個(gè)月前將相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的情況說明連同延期申請寄送至自治區(qū)食品藥品審評查研中心(南寧市云景路32號),延期申請需明確提交補(bǔ)正資料的確切時(shí)間,自治區(qū)食品藥品審評查研中心將為符合要求的項(xiàng)目辦理延期,每個(gè)項(xiàng)目僅可提出一次延期申請。

三、關(guān)于以應(yīng)急審批方式獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品的延續(xù)注冊

按應(yīng)急審批方式獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品的延續(xù)注冊不在此通告范圍之內(nèi)。


以上內(nèi)容,國家另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

特此通告。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

?2020年3月31日


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